1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程，例如： FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。 2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新，送審過程與審查單位溝通及答覆意見。 3. 定期蒐集最新的法規、產品標準及臨床資訊，並確保系統文件及技術文件遵循法規。 4. 提供法規專業意見，協助產品開發過程及生產過程符合法規。 5. 協助執行醫療器材上市後監督、警戒系統通報暨回收及上市後臨床追蹤事項等工作。 6. 協助產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。 7. 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。 8. 主管交辦其他相關事項。 ※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。 ※具備TOEIC 700分以上，擅英文溝通。 ※具良好的溝通能力及邏輯思考力。

1.文件管理與維護 2.協助表單記錄事宜 3.協助稽核相關作業 4.主管交辦事宜

1.醫療器材產品設計與開發專案執行 2.3D、2D設計製圖及檢討修改 3.產品安全性、功能性評估與驗證 4.產品認證文件製作、維護 5.協助產品上市認證與稽核事宜 ※具備力學相關知識與經驗尤佳 ※具備醫療器材相關知識與經驗尤佳 ※具備TOEIC 600分以上，能英文溝通尤佳

1.跟隨師傅學習CNC走心式車床的操作技能 2.進行金屬原料加工與製型工作，控制工件尺寸及品質，協助改善製程品質與追蹤 3.跟隨師傅學習CNC走心式車床程式模擬、測試 ❈想學一技之長嗎？想學，我們就肯教！

1.產品外觀清潔修整、組裝 2.產品研磨、拋光 3.產品清洗、烘乾、包裝 4.其他主管交辦事項。 ※本職務需穿無塵衣於潔淨室內工作，需細心且能靠肉眼看見細小事物。