醫療器材製造業-法規註冊人員-面試經驗分享

工作內容：

1.新產品/新品項之台灣查驗登記文件統整及許可證申請

2.中國註冊作業

3.美國公司登記.產品列名.510(K)文檔建立及申請通關核准作業

4.加拿大技術文件準備及Device license申請

5.歐盟技術文件準備及CE驗證

6.台灣GMP新增/展延申請及追蹤作業

7.擔任內部稽核人員,執行內部稽核

8.其它專案任務

筆試：英文翻譯(公司產品內容、用途、注意事項)

專業科目：詢問法規(公司產品使用目的分級分類)

面試： 自我介紹、工作經驗說明、對職務有疑問嗎？

工作要細心、文件檔歸機智，了解產品屬性方向銷售的國家及幫公司註冊產品 (屬性、使用目的、宣稱療效) 法規，了解現有和新興法規的知識以及有關醫療器械的標準，並確保公司產品符合全球法規要求。熟悉監管機構流程提交和註冊，與監管機構維繫關係密切合作，可藉由網路查詢或同業交流增加專業知試。

   醫療器材製造業「法規註冊人員」-面試經驗談

「本文是採訪當事人,並經同意分享」 1111記者-伍悅宇